Avant qu'un médicament est prêt pour la gestion des essais cliniques chez des patients réels, il doit d'abord être soigneusement testé sur des animaux. La première fois qu'il est administré à l'homme, il doit être testé sur des volontaires sains afin de déterminer s'il est sûr, pour voir comment elle évolue dans le corps (pharmacocinétique), comment cela affecte le corps (pharmacodynamie) et de déterminer la dose tolérable plus haut . C'est ce qu'on appelle un essai de phase I.
La deuxième étape, phase II, consiste à administrer le médicament à une population de patients qui ont été diagnostiqués avec la maladie pour laquelle le médicament a été conçu. C'est ce qu'on appelle une "preuve de concept" procès. Le nombre de patients sont soigneusement calculées par un statisticien.
A ce moment, le protocole de la phase deux est écrit en même temps que les études de faisabilité sont en cours. Ces deux tâches doivent fonctionner ensemble parce que l'information de la faisabilité nourrit dans le protocole. Le protocole de l'étude est le document juridique central dans la gestion du procès. Il comprend tous les médicaments, les tests et procédures de laboratoire qui auront lieu au cours de l'étude.
Le protocole de l'essai clinique est le document central dans l'étude. Il doit être rédigé d'une manière qui protège la santé et le bien-être des patients, de fournir des informations sur la raison pour laquelle le procès est en cours, et de décrire les critères d'inclusion et d'exclusion pour le recrutement des patients. Le niveau de détail inclus dans le protocole de l'essai se passe bien jusqu'à ce que la température du médicament expérimental (IMP) doit être stocké.
Une fois le protocole atteint ce stade, l'équipe de faisabilité est impliqué. À ce stade, les réunions ont lieu en personne et sur Internet avec Kłos qui peuvent ou peuvent ne pas participer à l'épreuve réelle. Ils contribuent des informations détaillées sur les pratiques liées à la conduite du procès en vertu de ce protocole. Cela implique beaucoup de négociations délicates et de jongler avec les egos de forte puissance. Plusieurs répétitions de révisions et les discussions ont souvent lieu avant que le protocole final est en place.
Avant le procès peut commencer, le protocole doit être approuvé par la Food and Drug Administration, par un comité d'éthique et par chacune des institutions où l'étude aura lieu. Le rôle du comité d'éthique est de sauvegarder la sécurité, les droits et le bien-être des patients. Ils accordent une attention particulière aux populations vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les enfants et les personnes âgées.
Les comités d'éthique sont particulièrement intéressés par le formulaire de consentement qui doit être signé avant chaque patient subit les procédures et sa feuille de renseignements sur les patients d'accompagnement (PIS). Le PIS doit expliquer soigneusement chaque procédure et les effets secondaires attendus. Chaque risques qui sont décrits dans un document séparé pour les médecins participants, appelés la brochure de l'investigateur, doit être inclus dans le PIS.
Le processus de gestion des essais cliniques est si complexe et semé d'embûches, c'est un miracle que tout médicament, il est sur le marché. Un autre but de faire des essais cliniques est d'empêcher les «mauvaises» drogues de faire de commercialiser. Cela ne peut être obtenue par une équipe du plus grand nombre des centaines de professionnels dévoués.
La deuxième étape, phase II, consiste à administrer le médicament à une population de patients qui ont été diagnostiqués avec la maladie pour laquelle le médicament a été conçu. C'est ce qu'on appelle une "preuve de concept" procès. Le nombre de patients sont soigneusement calculées par un statisticien.
A ce moment, le protocole de la phase deux est écrit en même temps que les études de faisabilité sont en cours. Ces deux tâches doivent fonctionner ensemble parce que l'information de la faisabilité nourrit dans le protocole. Le protocole de l'étude est le document juridique central dans la gestion du procès. Il comprend tous les médicaments, les tests et procédures de laboratoire qui auront lieu au cours de l'étude.
Le protocole de l'essai clinique est le document central dans l'étude. Il doit être rédigé d'une manière qui protège la santé et le bien-être des patients, de fournir des informations sur la raison pour laquelle le procès est en cours, et de décrire les critères d'inclusion et d'exclusion pour le recrutement des patients. Le niveau de détail inclus dans le protocole de l'essai se passe bien jusqu'à ce que la température du médicament expérimental (IMP) doit être stocké.
Une fois le protocole atteint ce stade, l'équipe de faisabilité est impliqué. À ce stade, les réunions ont lieu en personne et sur Internet avec Kłos qui peuvent ou peuvent ne pas participer à l'épreuve réelle. Ils contribuent des informations détaillées sur les pratiques liées à la conduite du procès en vertu de ce protocole. Cela implique beaucoup de négociations délicates et de jongler avec les egos de forte puissance. Plusieurs répétitions de révisions et les discussions ont souvent lieu avant que le protocole final est en place.
Avant le procès peut commencer, le protocole doit être approuvé par la Food and Drug Administration, par un comité d'éthique et par chacune des institutions où l'étude aura lieu. Le rôle du comité d'éthique est de sauvegarder la sécurité, les droits et le bien-être des patients. Ils accordent une attention particulière aux populations vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les enfants et les personnes âgées.
Les comités d'éthique sont particulièrement intéressés par le formulaire de consentement qui doit être signé avant chaque patient subit les procédures et sa feuille de renseignements sur les patients d'accompagnement (PIS). Le PIS doit expliquer soigneusement chaque procédure et les effets secondaires attendus. Chaque risques qui sont décrits dans un document séparé pour les médecins participants, appelés la brochure de l'investigateur, doit être inclus dans le PIS.
Le processus de gestion des essais cliniques est si complexe et semé d'embûches, c'est un miracle que tout médicament, il est sur le marché. Un autre but de faire des essais cliniques est d'empêcher les «mauvaises» drogues de faire de commercialiser. Cela ne peut être obtenue par une équipe du plus grand nombre des centaines de professionnels dévoués.
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